Kosmetiikan tuonti Kiinasta EU:hun: CPNP ja vastuuhenkilö

30.11.2009 annettu asetus (EY) N:o 1223/2009 kosmeettisista valmisteista on ainoa säädös, joka säätelee kaikkien Euroopan unionin markkinoille saatettavien kosmeettisten tuotteiden valmistusta, turvallisuusarviointia ja pakkausmerkintöjä; sen uusin konsolidoitu versio on päivätty 1.9.2025. Sitä sovelletaan samalla tavalla jäsenvaltiossa valmistettuun tuotteeseen ja Kiinassa valmistettuun ja sitten tuotuun tuotteeseen: alkuperä ei muuta velvoitteita, vaan lisää vain yhden vaiheen, unioniin sijoittautuneen edustajan nimeämisen.

Säädöksen ilmoitettu tavoite on ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Kiinalaisella valmistajalla, joka jo myy kotimarkkinoillaan, ei ole oletusarvoisesti mitään näistä asiakirjoista: ne on rakennettava erikseen Euroopan unionia varten, tuote kerrallaan.

Vastuuhenkilö on Euroopan unioniin sijoittautunut taho, joka vastaa viranomaisille kosmeettisen tuotteen vaatimustenmukaisuudesta asetuksen 1223/2009 mukaisesti. Ilman häntä unionin ulkopuolella valmistettua kosmeettista tuotetta ei voida laillisesti saattaa Euroopan markkinoille, riippumatta tuotteen todellisesta laadusta.

Tätä tehtävää voi hoitaa valmistaja itse, jos tällä on toimipiste EU:ssa, maahantuoja, EU:n ulkopuolisen valmistajan kirjallisesti nimeämä valtuutettu edustaja, tai jakelija, joka markkinoi tuotetta omalla nimellään tai tuotemerkillään. Vastuuhenkilön nimeävä sopimus on tehtävä kirjallisesti ja säilytettävä; se kuuluu asiakirjoihin, joita viranomaiset voivat vaatia tarkastuksen yhteydessä.

Kiinalainen tehdas ei voi täyttää tätä tehtävää Kiinasta käsin: se ei ole sijoittautunut unioniin. Näin ollen eurooppalaisen maahantuojan tai tämän nimeämän edustajan on otettava tämä rooli ennen ensimmäistä myyntiä.

CPNP-ilmoitus on pakollinen sähköinen jättö eurooppalaiseen Cosmetic Product Notification Portal -portaaliin kosmeettisen tuotteen tiedoista ennen sen ensimmäistä markkinoille saattamista unionissa. Asetuksen 1223/2009 13 artikla määrittää, mitä vastuuhenkilön on siihen ilmoitettava: tuoteluokka, vastuuhenkilön nimi ja osoite, alkuperämaa tuonnin tapauksessa, jäsenvaltio jossa tuote saatetaan ensin markkinoille, hätätilanteen yhteystiedot, nanomateriaalien esiintyminen, syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltujen aineiden esiintyminen.

Usein väärinymmärretty seikka toimii ostajan eduksi: yksi ainoa CPNP-ilmoitus kattaa koko Euroopan unionin markkinan ilman erillistä kansallista ilmoitusta maakohtaisesti. Sen sijaan logiikka muuttuu heti, kun sama tuote vaihtaa tuotemerkkiä tai kauppanimeä: jakelija, joka ottaa jo ilmoitetun kosmeettisen tuotteen mutta nimeää sen uudelleen tai liittää siihen oman tuotemerkkinsä, katsotaan puolestaan vastuuhenkilöksi ja hänen on tehtävä oma ilmoituksensa, erillään alkuperäisen valmistajan tai maahantuojan ilmoituksesta.

Ilmoitus tehdään ennen markkinoille saattamista, ei koskaan sen jälkeen: ilman CPNP-ilmoitusta myyty tuote on sääntöjenvastainen jo ensimmäisestä myydystä yksiköstä lähtien.

Tuotetietotiedosto, eli PIF, on asiakirjakokonaisuus, joka vastuuhenkilön on koottava jokaiselle kosmeettiselle tuotteelle ja pidettävä viranomaisten saatavilla kymmenen vuotta viimeisen valmistetun erän markkinoille saattamisen jälkeen. Se kokoaa tuotteen kuvauksen, sen laadullisen ja määrällisen koostumuksen, valmistusmenetelmät, väitettyjen vaikutusten todisteet ja ennen kaikkea kosmeettisen valmisteen turvallisuusraportin, jota kutsutaan usein englanninkielisellä lyhenteellä CPSR.

CPSR koostuu kahdesta erillisestä osasta. Osa A kokoaa raakadatan: laadullinen ja määrällinen koostumus, fysikaalis-kemialliset ominaisuudet ja stabiilius, mikrobiologinen laatu, epäpuhtaudet ja jäämät, tiedot pakkausmateriaalista. Osa B on varsinainen arviointi, näistä tiedoista tehty riskinarvio, jonka laatii ja allekirjoittaa pätevä turvallisuusarvioija.

Tätä pätevyyttä ei jätetä maahantuojan harkintaan: asetuksen 1223/2009 10 artikla vaatii tutkinnon tai yliopistokoulutuksen farmasiassa, toksikologiassa, lääketieteessä tai vastaavalla alalla, tai jäsenvaltion vastaavaksi tunnustaman koulutuksen.

Asetuksen 1223/2009 19 artikla määrittää luettelon tiedoista, joiden on näyttävä kosmeettisen tuotteen astiassa ja pakkauksessa pysyvin, helposti luettavin ja näkyvin merkinnöin. Näistä tiedoista ei neuvotella tehtaan kanssa: ne ovat pakollisia valmistusmaasta riippumatta.

Nimellissisältö ilmoitetaan painona tai tilavuutena pakkaushetkellä, paitsi alle 5 gramman tai 5 millilitran tuotteille, ilmaisnäytteille ja kertaannoksille. Vähimmäissäilyvyysaika on pakollinen, kun säilyvyys ei ylitä kolmeakymmentä kuukautta, muodossa kuukausi ja vuosi tai päivä, kuukausi ja vuosi, edeltäen liitteessä VII säädetty symboli tai vastaava merkintä. Yli kolmenkymmenen kuukauden säilyvyydessä se korvataan avaamisen jälkeisen käyttöajan symbolilla, avatulla purkilla, jonka mukana on kesto kuukausina tai vuosina.

Ainesosaluettelo, jota edeltää sana INGREDIENTS, esitetään painon mukaan laskevassa järjestyksessä; alle 1 %:n pitoisuudessa järjestys on vapaa. Nimien on noudatettava COSING-tietokannan nimistöä, ja nanomateriaali merkitään lisäämällä nimeen merkintä [nano].

Kiinalaisen tehtaan olemassa olevan kaavan käyttäminen myyntiin omalla tuotemerkillä, private labelina, on yleinen tapa lanseerata kosmetiikkavalikoima kehittämättä kokonaan uutta kaavaa. Mallin yleinen logiikka käsitellään artikkelissamme private labelista ja omasta tuotemerkistä; kosmetiikan puolella siihen liittyy asetuksen 1223/2009 erityinen rajoitus: tuotemerkin tai kauppanimen vaihtaminen tekee sinusta täysivaltaisen vastuuhenkilön, jolla on oma CPNP-ilmoituksesi ja oma PIF-tiedostosi, vaikka kaava ja valmistaja pysyisivät samoina kuin muualla unionissa jo myytävällä tuotteella.

Tällä säännöllä on suora vaikutus aikatauluun: kilpailijan ilmoitus, joka myy samaa tuotetta toisella tuotemerkillä, ei vapauta sinua mistään. Jokainen tuotemerkki kantaa oman vastuunsa, ellei nimenomaisesta sopimuksesta olemassa olevan ilmoituksen haltijan kanssa ole sovittu viittaamisesta siihen.

Pakkaus ansaitsee erillistä huomiota: kosmetiikka-asetuksen mukaisten pakkausmerkintöjen lisäksi pakkauksen markkinoille saattaminen sitoo erillisiin laajennetun tuottajanvastuun velvoitteisiin, jotka ovat kunkin jäsenvaltion omia ja jotka lisääntyvät asetukseen 1223/2009 korvaamatta sitä.

Sorva on Euroopan ja Kiinan välillä toimiva välitys- ja hankintayhtiö. Kiinankielinen tiimimme Guangzhoussa tunnistaa ja tarkistaa kosmetiikkatehtaat, jotka pystyvät toimittamaan dossieriisi tarvittavan teknisen dokumentaation, kaavan, pakkausmateriaalit, valmistusprosessit, samalla kun suunnittelutoimistomme rajaa sääntelyn vaatimustenmukaisuustutkimuksen ja teknisen tuotetiedoston, jotka syöttävät vastuuhenkilösi PIF-tiedostoa.

Useimmissa tapauksissa et maksa palkkioita toimittajahausta: avaat kanssamme toimeksiannon, me neuvottelemme tavaran puolestasi ja otamme palkkion sen tehdashinnasta. Sääntelyn vaatimustenmukaisuustutkimus ja tekninen tuotetiedosto laskutetaan erikseen ennen tuotantoa, jotta ilmoituksesi varmistetaan ennen tilauksen tekemistä.