Importar cosméticos de China a la UE: CPNP y persona responsable

El reglamento (CE) n.º 1223/2009 del 30 de noviembre de 2009 sobre productos cosméticos es el texto único que regula la fabricación, la evaluación de la seguridad y el etiquetado de todo producto cosmético puesto a disposición en el mercado de la Unión Europea, cuya versión consolidada más reciente data del 1 de septiembre de 2025. Se aplica de la misma manera a un producto fabricado en un Estado miembro que a uno fabricado en China e importado: el origen no cambia las obligaciones, solo añade una etapa, la designación de un representante establecido en la Unión.

El objetivo declarado del texto es un nivel elevado de protección de la salud humana. Un fabricante chino que ya vende en su mercado interior no dispone por defecto de ninguno de estos documentos: se construyen específicamente para la Unión Europea, producto por producto.

La persona responsable es la entidad establecida en la Unión Europea que responde, ante las autoridades, de la conformidad de un cosmético con el reglamento 1223/2009. Sin ella, un cosmético fabricado fuera de la Unión no puede ponerse legalmente en el mercado europeo, sea cual sea la calidad real del producto.

Esta función puede ser desempeñada por el propio fabricante si dispone de una entidad en la UE, por el importador, por un mandatario designado por escrito por el fabricante no establecido en la UE, o por un distribuidor que comercialice el producto con su propio nombre o su propia marca. El acuerdo que designa a la persona responsable debe ser escrito y conservarse, y forma parte de los documentos que las autoridades pueden reclamar en caso de control.

Una fábrica china no cumple esta función desde China: no está establecida en la Unión. Por tanto, corresponde al importador europeo, o a un mandatario que este designe, asumir este papel antes de la primera venta.

La notificación CPNP es el depósito obligatorio, por vía electrónica en el portal europeo Cosmetic Product Notification Portal, de la información de un cosmético antes de su primera puesta a disposición en el mercado de la Unión. El artículo 13 del reglamento 1223/2009 fija lo que la persona responsable debe consignar: categoría del producto, nombre y dirección de la persona responsable, país de origen en caso de importación, Estado miembro donde el producto se pone en el mercado por primera vez, datos de contacto en caso de urgencia, presencia de nanomateriales, presencia de sustancias clasificadas como cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.

Un punto que suele malinterpretarse juega a favor del comprador: una sola notificación CPNP cubre todo el mercado de la Unión Europea, sin necesidad de notificación nacional adicional país por país. En cambio, la lógica cambia en cuanto un mismo producto cambia de marca o de nombre comercial: un distribuidor que retoma un cosmético ya notificado bajo una marca, pero lo renombra o le pone su propia marca, pasa a considerarse a su vez persona responsable y debe realizar su propia notificación, distinta de la del fabricante o del importador original.

La notificación se hace antes de la puesta en el mercado, nunca después: un producto vendido sin notificación CPNP incurre en infracción desde la primera unidad vendida.

El expediente de información sobre el producto, o PIF, es el conjunto documental que la persona responsable debe constituir para cada cosmético y mantener a disposición de las autoridades durante diez años tras la puesta en el mercado del último lote fabricado. Reúne la descripción del producto, su fórmula cualitativa y cuantitativa, los métodos de fabricación, las pruebas del efecto reivindicado y, sobre todo, el informe de seguridad del producto cosmético, a menudo designado por su sigla en inglés CPSR.

El CPSR se compone de dos partes distintas. La parte A reúne los datos brutos: composición cualitativa y cuantitativa, propiedades fisicoquímicas y estabilidad, calidad microbiológica, impurezas y trazas, información sobre el material de envasado. La parte B es la evaluación propiamente dicha, la valoración del riesgo extraída de esos datos, redactada y firmada por un evaluador de seguridad cualificado.

Esta cualificación no queda a criterio del importador: el artículo 10 del reglamento 1223/2009 exige un título o una formación universitaria en farmacia, toxicología, medicina o disciplina similar, o una formación reconocida como equivalente por un Estado miembro.

El artículo 19 del reglamento 1223/2009 fija la lista de menciones que deben aparecer en el recipiente y en el envase de un cosmético, en caracteres indelebles, fáciles de leer y visibles. Estas menciones no se negocian con la fábrica: se imponen sea cual sea el país de fabricación.

El contenido nominal se declara en peso o en volumen en el momento del envasado, salvo para los productos de menos de 5 gramos o 5 mililitros, las muestras gratuitas y las dosis unitarias. La fecha de duración mínima es obligatoria mientras la duración no supere los treinta meses, en formato mes y año o día, mes y año, precedida del símbolo previsto en el anexo VII o de la mención correspondiente. Más allá de treinta meses, se sustituye por el símbolo de plazo de utilización tras la apertura, un tarro abierto, acompañado de una duración en meses o en años.

La lista de ingredientes, precedida del término INGREDIENTS, se presenta por orden decreciente de peso; por debajo del 1 % de concentración, el orden es libre. Los nombres deben seguir la nomenclatura de la base COSING, y un nanomaterial se señala con la mención [nano] junto a su nombre.

Retomar una fórmula existente de una fábrica china para venderla bajo la propia marca, en marca blanca, sigue siendo una vía habitual para lanzar una gama de cosméticos sin desarrollar una fórmula completa. La lógica general del modelo se detalla en nuestro artículo sobre la marca blanca y el private label; en el ámbito cosmético, se topa con una restricción específica del reglamento 1223/2009: cambiar de marca o de nombre comercial le convierte en persona responsable de pleno derecho, con su propia notificación CPNP y su propio PIF, aunque la fórmula y el fabricante sigan siendo idénticos a los de un producto ya vendido en otro lugar de la Unión.

Esta regla tiene una consecuencia directa en el calendario: la notificación de un competidor que vende el mismo producto bajo otra marca no le exime de nada. Cada marca asume su propia responsabilidad, salvo acuerdo explícito con el titular de una notificación existente para referirse a ella.

El envase merece una atención aparte: más allá del etiquetado previsto por el reglamento cosmético, la puesta en el mercado de un envase conlleva obligaciones distintas de responsabilidad ampliada del productor, propias de cada Estado miembro, que se suman al reglamento 1223/2009 sin sustituirlo.

Sorva es una casa de intermediación y sourcing activa entre Europa y China. Nuestro equipo sinófono en Guangzhou identifica y verifica las fábricas cosméticas capaces de aportar la documentación técnica necesaria para su expediente, fórmula, materiales de envasado, procesos de fabricación, mientras nuestro departamento de estudios define el estudio de conformidad normativa y el expediente técnico del producto que alimentan el PIF de su persona responsable.

En la mayoría de los casos, no paga honorarios por la búsqueda de proveedor: abre un expediente con nosotros, negociamos la mercancía por usted y cobramos una comisión sobre su valor salida de fábrica. El estudio de conformidad normativa y el expediente técnico del producto se facturan aparte, antes de la producción, para asegurar su notificación antes de confirmar el pedido.