Dovoz kosmetiky z Číny do EU: CPNP a odpovědná osoba

Nařízení (ES) č. 1223/2009 z 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích je jediným textem, který upravuje výrobu, hodnocení bezpečnosti a etiketování každého kosmetického přípravku dodávaného na trh Evropské unie, přičemž jeho nejnovější konsolidované znění je z 1. září 2025. Platí stejně pro produkt vyrobený v členském státě i pro produkt vyrobený v Číně a poté dovezený: původ na povinnostech nic nemění, jen přidává jeden krok, jmenování zástupce usazeného v Unii.

Deklarovaným cílem textu je vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. Čínský výrobce, který už prodává na svém domácím trhu, standardně žádnou z těchto dokumentací nemá: musí se vytvořit speciálně pro Evropskou unii, produkt po produktu.

Odpovědná osoba je subjekt usazený v Evropské unii, který před orgány odpovídá za shodu kosmetiky s nařízením 1223/2009. Bez ní nelze produkt vyrobený mimo Unii legálně uvést na evropský trh, bez ohledu na skutečnou kvalitu produktu.

Tuto funkci může zastávat samotný výrobce, pokud má subjekt v EU, dovozce, zplnomocněný zástupce písemně jmenovaný výrobcem mimo EU, nebo distributor, který produkt uvádí na trh pod vlastním jménem či vlastní značkou. Dohoda jmenující odpovědnou osobu musí být písemná a uchovávaná, patří mezi dokumenty, které mohou orgány při kontrole vyžadovat.

Čínská továrna tuto funkci z Číny neplní: není usazená v Unii. Je tedy na evropském dovozci, nebo na zástupci, kterého jmenuje, aby tuto roli převzal před prvním prodejem.

Oznámení CPNP je povinné elektronické podání informací o kosmetice na evropském portálu Cosmetic Product Notification Portal před jejím prvním dodáním na trh Unie. Článek 13 nařízení 1223/2009 stanovuje, co tam odpovědná osoba musí uvést: kategorii produktu, jméno a adresu odpovědné osoby, zemi původu při dovozu, členský stát prvního uvedení na trh, kontaktní údaje pro případ nouze, přítomnost nanomateriálů, přítomnost látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci.

Bod, který se často chápe nesprávně, hraje ve prospěch kupujícího: jedno oznámení CPNP pokrývá celý trh Evropské unie bez dalšího vnitrostátního oznámení jednotlivě po zemích. Logika se však mění, jakmile stejný produkt změní značku nebo obchodní název: distributor, který přebírá kosmetiku už oznámenou pod jednou značkou, ale přejmenuje ji nebo na ni umístí vlastní značku, je sám považován za odpovědnou osobu a musí provést vlastní oznámení, oddělené od oznámení původního výrobce nebo dovozce.

Oznámení se provádí před uvedením na trh, nikdy po něm: produkt prodaný bez oznámení CPNP porušuje předpisy už od první prodané jednotky.

Dokumentace s informacemi o produktu, neboli DIP, je soubor dokumentů, který musí odpovědná osoba sestavit pro každou kosmetiku a udržovat k dispozici orgánům po dobu deseti let od uvedení poslední vyrobené šarže na trh. Shromažďuje popis produktu, jeho kvalitativní a kvantitativní složení, výrobní metody, důkazy o deklarovaném účinku a především zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku, často označovanou anglickou zkratkou CPSR.

CPSR se skládá ze dvou samostatných částí. Část A shromažďuje surová data: kvalitativní a kvantitativní složení, fyzikálně-chemické vlastnosti a stabilitu, mikrobiologickou kvalitu, nečistoty a stopy, informace o obalovém materiálu. Část B je samotné hodnocení, posouzení rizika vycházející z těchto dat, sepsané a podepsané kvalifikovaným hodnotitelem bezpečnosti.

Tato kvalifikace není ponechána na uvážení dovozce: článek 10 nařízení 1223/2009 vyžaduje diplom nebo vysokoškolské vzdělání ve farmacii, toxikologii, medicíně nebo podobném oboru, nebo vzdělání uznané jako rovnocenné některým členským státem.

Článek 19 nařízení 1223/2009 stanovuje seznam údajů, které musí být uvedeny na nádobě a obalu kosmetiky, nesmazatelným písmem, čitelně a viditelně. Tyto údaje se s továrnou nevyjednávají: platí bez ohledu na zemi výroby.

Jmenovitý obsah se deklaruje v hmotnosti nebo objemu v okamžiku balení, kromě produktů pod 5 gramů nebo 5 mililitrů, bezplatných vzorků a jednorázových dávek. Datum minimální trvanlivosti je povinné, pokud trvanlivost nepřesahuje třicet měsíců, ve formátu měsíc a rok nebo den, měsíc a rok, s předcházejícím symbolem podle přílohy VII nebo odpovídajícím údajem. Nad třicet měsíců jej nahrazuje symbol doby použitelnosti po otevření, otevřená kelímek, s dobou uvedenou v měsících nebo letech.

Seznam složek, uvozený slovem INGREDIENTS, se uvádí v sestupném pořadí podle hmotnosti; pod 1 % koncentrace je pořadí volné. Názvy musí odpovídat nomenklatuře databáze COSING a nanomateriál se označuje přívlastkem [nano] připojeným k jeho názvu.

Převzít existující recepturu čínské továrny a prodávat ji pod vlastní značkou, v soukromé značce, zůstává běžnou cestou pro zahájení řady kosmetiky bez vývoje celé receptury. Obecná logika tohoto modelu je popsána v našem článku o soukromé značce a private labelu; u kosmetiky naráží na specifické omezení nařízení 1223/2009: změna značky nebo obchodního názvu z vás dělá plnohodnotnou odpovědnou osobu s vlastním oznámením CPNP a vlastní dokumentací DIP, i když receptura a výrobce zůstávají stejné jako u produktu už prodávaného jinde v Unii.

Toto pravidlo má přímý dopad na harmonogram: oznámení konkurenta, který prodává stejný produkt pod jinou značkou, vás od ničeho neosvobozuje. Každá značka nese vlastní odpovědnost, s výjimkou výslovné dohody s držitelem existujícího oznámení o odkazu na něj.

Obal si zaslouží samostatnou pozornost: nad rámec etiketování stanoveného nařízením o kosmetice zavazuje uvedení obalu na trh samostatné povinnosti rozšířené odpovědnosti výrobce, vlastní každému členskému státu, které se přidávají k nařízení 1223/2009, aniž by jej nahrazovaly.

Sorva je makléřský a sourcingový dům aktivní mezi Evropou a Čínou. Náš sinofonní tým v Guangzhou identifikuje a ověřuje kosmetické továrny schopné poskytnout technickou dokumentaci potřebnou pro váš spis, recepturu, obalové materiály, výrobní postupy, zatímco naše vývojové oddělení rámuje studii regulační shody a technickou dokumentaci produktu, které vyživují DIP vaší odpovědné osoby.

Ve většině případů neplatíte poplatky za vyhledání dodavatele: otevřete si u nás spis, my za vás vyjednáme zboží a vezmeme si provizi z jeho hodnoty vyplacené v továrně. Studie regulační shody a technická dokumentace produktu se fakturují samostatně, před výrobou, aby bylo vaše oznámení zajištěno dřív, než se zaváže objednávka.